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   FE制药质量控制系统,以质量控制与质量保证为核心,对生产和物料管理进行集中管控,为企业关键负责人提供为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,帮助企业降低成本,实现药品的全生命周期管理。


    FE制药质量控制系统组成一个开放的分布式体系,为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制和仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持,同时还可满足质量管理体系建设要求、人员绩效管理及OA办公的需要。


    FE制药质量控制系统协助企业依据2010版GMP规范要求,确保企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,终使产品的质量符合法规的要求。


    继2004年GMP实施引发制药业洗牌后,此次GMP也掀起了新一轮行业大洗牌,如何在这次危机中立于不败之地,FE制药质量控制系统帮助您完善质量体系,与企业一起度过难关,顺利通过新版GMP。


制药质量管控系统

 

    FE制药质量控制系统以质量控制和质量保证为两大体系,包括生产管理、物料与产品管理和设备管理,是连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的统一业务监管信息化平台。


质量管理体系


    质量管理体系

 

 


    质量过程控制流程


    制药质量控制系统以质量控制与质量保证为核心,从物料进厂、QC检验、生产过程控制、成品检验、产品放行、稳定性考察和质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程,辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理和质量投诉处理等质量保证功能,确保企业质量管理体系得到持续改进和提高,把质量风险小化,确保产品质量符合新版GMP要求。


    应用价值



    系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范,帮助企业建立完整的质量控制和质量保证体系,降低企业经营成本,完善质量风险控制,从而使企业快速健康发展起来。


  ◆ 规范---建立质量管理体系

  系统提供全生命周期管理的质量管理模块,涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理,还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理,为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来,利用更多时间做好本职的工作。


  ◆可控―实现统一质量监管平台

  从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控,质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程,在短时间内作出相应措施,把质量风险小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险小化,实现风险可控,确保产品质量。


  ◆持续―建立创新研发机制

  系统对所有物料和产品的检验数据进行全方位的跟踪和分析,快速完成产品质量回顾,对验证、偏差、变更、预防和纠正措施、风险评估等环节进行风险控制和追溯,帮助企业真正意义上实现了新版GMP的落地。使企业保持了良好发展的持续性,在稳定的环境下建立起创新机制,加速药品工艺的改进及新药的研发,使药品更加安全可靠、工艺更加成熟和质量管理更加趋于,为企业在未来成功实施市场计划时增添了厚重的砝码。


  ◆减耗--为企业节约成本

  系统所提供的规范管理程序,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗。通过对重点物料进行严密控制,杜绝浪费;以及对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢,建立统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费。对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率;对人员进行量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本;整合企业内部协同办公平台,降低企业运营成本。